义务医疗器械管理条例变动多处行业影响有待观察

2020-07-08 06:24:31 来源: 滨州信息港

  《医疗器械管理条例》变动多处 行业影响有待观察

  中国于3月31日上午援引新华社消息表示,国务院总理日前签署国务院令,公布《医疗器械监督管理条例》,该条例将于今年6月1日起施行。新老版本有何区别,行业又如何看待新版条例呢?39健康就此事联系到中国医疗器械行业协会,工作人员表示,“新版条例刚刚发布,并且6月才苹果iTunes偷走了亚马逊的CD买家实施,对新《条例》的解读,目前还不成熟。”

  新旧版《医疗器械管理条例》对比

  上一版本是由时任国务院总理于2000年1月签发的。14年,中国的变化是巨大的,医疗器械行业的发展更是明显:家庭医疗器械市场火热,可穿戴设备引领时尚。可以说,新版条例的出台是必然的,与老版存在不同也是肯定的。  39健康发现,新老版本条例首先在数字上有所不同。比如,新版条例共8章80条,而老版只有6章48条。老版规定医疗器械产品注册证书有效期四年,新版增加了一年,变成五年。  当然,的不同是在条例具体规定上。  首先,在企业注册层面上。老版条例规定,企业必须先拿到生产许可证,再申请产品注册证,产品注册证对应一个生产地址,一旦生产地址变更,产品需要重新注册。而新版本中则规定即使没有生产许可证,也可先申请产品注册证。同时,产品不变,生产地址变更,注册证不变,变更生产许可证即可。  事实上,新版条例已于2月12日经国务院常务会议审议通过,当时已在业内引起热烈讨论。当时发布在腾讯大秦一篇署名Simon的文章认为,这一变化是中小企业的福音,而更大的受益者是变更生产地址的企业。文中分析,多数企业从小到大逐渐发展起来,中间每次合并或分立都会面临重新办证的问题。如果搬入新厂后新证还没拿到,就出现“无证”的空档期,理论上这时候新厂生产的产品都没有“准生证”。“今后,这个尴尬没有了。”  另外,新版条例对违法生产、经营、使用医疗器械及违规开展医疗器械临床试验、发布虚假医疗器械广告等行为规定了法律,相比较旧版《监督管理条例》,此次的规定更具体、严格。  例如,同样是未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的企业,新版条例,除了规定相关部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品外,处罚金额加倍,对于情节严重的,条例更是规定5年内不受理相关人及企业提出的医疗器械许可申请。而老版规定则仅限于责令停产、没收违法所得、罚款等层面。  如何对医疗器械进行分类是业内一直关注的话题。新版条例强调,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。  老版条例规定,分类目录由国务院药品监督管理部门和国务院卫从2008年开始生行政部门制定、调整、公布。可以说,老版的分类目录对医疗器械的界定仅作原则要求,具体一个品种是否属于医疗器械、属于哪一类医疗器械界限并不清楚。  即将施行的新版条例则明确指出,食品药品监督管理部门要根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。在这个过程中,还要充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。  股票市场无疑对政策的反应为灵敏,上海证券报31道称,相关概念股,如鱼跃医疗、九安医疗、万东医疗、戴维医疗等有望受益。  但到底新版条例会给医疗器械行业带来怎样的影响呢?“新版条例刚刚发布,作为企业需要时间进行内部讨论才能够回答。”一名美敦力的工作人员这样告诉39健康。

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